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2016年度药品检查报告发布

发布:xinxichaxun 浏览:2137次

全年开展药品注册生产现场检查等434项,发现处置问题能力进一步提高

□ 中国医药报记者  于海平 

    5月31日,国家食品药品监督管理总局发布《2016年度药品检查报告》。该报告包括中英文版,阐述了2016年药品检查情况及检查发现的主要问题,分析了各类检查发现的薄弱环节和潜在质量风险。报告显示,2016年总局共开展药品注册生产现场检查、GMP认证检查、GMP跟踪检查、飞行检查、进口药品境外生产现场检查、流通检查以及观察检查434项。2016年国家药品检查工作有效开展,发现和处置问题能力进一步提高,有力震慑了违法违规行为,在推进药品安全监督管理、促进制药行业质量管理水平提升、保障公众用药安全中发挥了重要作用。

    “双随机”模式提高检查效能

    为落实国务院创新事中、事后监管的要求,总局统一部署,建立基于风险的“双随机”药品检查模式,对随机选出的13家企业开展了跟踪检查,其中包括化学制剂企业3家、原料药企业2家、中成药企业8家,分布在9个省(区、市),有4家企业未通过,通过率为69%,另对3家企业发放了告诫信。总局药化监管司司长丁建华表示:“双随机方法的应用有力地震慑了企业的不合规行为,发现问题更加科学高效,有利于让监管跑在风险的前面。”

    自2016年1月1日起,总局不再受理药品GMP认证申请,对2016年之前已受理的16家企业的认证申请,继续组织完成药品GMP认证检查。为确保认证下放后各省(区、市)标准统一,总局印发了多份指导文件,要求各省(区、市)局健全认证检查质量管理体系,加强检查能力建设,保证认证检查工作质量。2016年总局对当年通过省(区、市)局药品认证检查的21家无菌药品生产企业全部进行了跟踪检查,检查结果为全部通过,表明省(区、市)局认证检查尺度总体把握严格。

    2016年总局还重点对2015年度质量公告抽验不合格的10家企业、36家疫苗生产企业、25家血液制品生产企业、2015年发告诫信的32家企业进行了跟踪检查,并对67家企业的次高风险品种进行了专项检查。

    全年共完成跟踪检查204家次,较2015年同比增长约13%。未通过的企业有12家,发告诫信的企业有58家。在检查未通过的12家企业中,2015年度抽验不合格的企业有5家,胞磷胆碱钠注射剂生产企业2家,骨肽注射剂生产企业1家。疫苗和血液制品生产企业全部通过检查。

    204家次检查共发现2271条缺陷项,其中严重缺陷22项,主要缺陷210项,一般缺陷2039项,与2015年GMP认证、跟踪检查相比严重缺陷数目有所增加。丁建华说:“针对检查发现的突出问题,我们都已分层进行了处理,要求企业整改的都发了告诫信,对涉及违法违规的13家企业,在总局网站专栏予以公开并要求省(区、市)局立案查处,要求企业主动召回相关涉事产品。”

    飞行检查促进企业落实主体责任

    飞行检查的目的是监督企业生产行为持续合规。对发现违反规范的行为都要如实记录,根据产品风险情况采取相应的控制风险措施。总局药化监管司副司长孙京林表示:“生产企业只有日常生产行为都严格执行药品GMP规定,所有生产记录都如实、及时记录,所有数据都可溯源,药品质量和公众用药安全才能得到保证。”

    2016年总局共完成药品生产企业飞行检查39家次,包括9家生化药品生产企业、20家中药生产企业、9家普通化学药品生产企业及1家血液制品生产企业,其中有14家企业被收回药品GMP证书,10家企业被立案调查,7家企业的问题产品被责令召回。

    2016年,总局部署在流通环节开展违法经营行为集中整治,先后派出20个飞行检查组对30个省(区、市)的50家药品批发企业进行了飞行检查,对38家有违法违规行为的企业发出通告,并要求省(区、市)局严厉查处。

    在药品生产企业飞行检查中,中药和生化药品领域发现的问题较多。存在中成药生产企业擅自改变工艺和中药材、中药饮片物料管理混乱,部分人工牛黄企业不按照药品GMP要求组织生产及供应商管理薄弱,中药饮片染色、增重等问题。总局已依法依规对飞行检查中发现的问题进行了处理。

    国际检查把好进口药品质量关

    2016年进口药品境外检查依旧立足于服务药品审评审批,保障药品上市后质量。检查品种全面、剂型广泛,并加大了对制剂产品的延伸检查力度。2016年度境外检查任务涉及19个国家或地区,既涵盖发达国家又涉及发展中国家,同时增加了对南美洲和大洋洲的检查力度。2016年共完成15个品种检查任务,3个品种未通过,未通过率较往年有所上升。检查共发现缺陷117项,其中严重缺陷3项,主要缺陷18项。问题主要集中在质量控制与质量保证、物料系统、变更管理等方面;严重缺陷主要为生产工艺一致性以及数据可靠性等。对境外发现的问题都依法依规进行了处理。

    2016年总局还完成国外监管机构或国际组织等在我国开展的药品GMP检查的观察工作81家次,涉及企业76家,其中涉及原料药的检查有62家次,约占全部检查数的69%,原料药占比依旧最大。观察检查涉及世界卫生组织(WHO)等12个国际组织或国外监管机构。在其中9家企业的检查中发现严重缺陷,数据可靠性问题较为突出。

    下一步,总局将积极推进2017年国家药品检查计划的落实,以进一步规范生产行为,净化市场秩序,严防系统性风险。

    丁建华介绍说:“2017年国家药品检查计划遵循‘以风险为基础,以品种为主线’原则,强化风险管控、突出问题导向,采取‘双随机’‘回头看’等多种方式,拟对466家药品生产企业进行检查,包括跟踪检查生产企业316家、‘双随机’检查各类生产企业150家。”2017年,检查重点为疫苗和血液制品生产企业、上年度抽验发现不合格品种、不良反应监测发现严重不良事件或预警事件品种的生产企业,各类检查未通过或被发放告诫信的企业、部分专项品种和风险信号集中的药品生产企业等。同时也会继续围绕药品生产、流通环节开展飞行检查。


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